ccinuri
Vaccin combinat diftero-tetano-pertussis celular-hepatitic B.
Compozitie calitati si cantitati: Tritanrix-HB contine toxoizii difteric (D), tetanic (T), bacterii pertussis inactite (Pc) si antigenul major de suprafata purificat al virusului hepatitei B (AgHBs), adsorbite pe saruri de aluminiu. Toxoizii T si D sunt preparati din toxinele culturilor de Corynebacterium diphtheriae si Clostridium tetani, prin inactire cu formalina, folosind o tehnica uzuala. Componentul Pc este obtinut prin inactirea termica a culturii de Bordetella pertussis, aflate in faza I de crestere. Antigenul de suprafata al HVB (AgHBs) este produs prin tehnici de inginerie genetica din celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) care contin gena ce codifica antigenul major de suprafata al HVB. AgHBs exprimat in celulele de drojdie este purificat in mai multe etape fizico-chimice. AgHBs se asambleaza spontan, fara tratamente chimice, in particule sferice cu diametrul de aproximativ 20 nm, continand polipeptidul AgHBs si o matrice lipidica din fosfolipide. Teste ample au demonstrat ca aceste particule prezinta proprietati caracteristice AgHBs natural. Tritanrix-HB indeplineste cerintele Organizatiei Mondiale a Sanatatii privitoare la substantele biologice. O doza de ccin de 0,5 ml contine minumum 30 UI de toxoid D adsorbit, minimum 60 UI de toxoid T adsorbit, minimum 2 UI de Pc si 10 mcg Ag-HBs recombinant.
Indicatii terapeutice: Tritanrix -HB este indicat pentru imunizarea acti fata de difterie, tetanos, tuse convulsi si hepatita B (HB) la copii incepand cu rsta de 6 saptamani. De asemenea, este posibila si prevenirea hepatitei D prin imunizarea cu Tritanrix -HB, hepatita D (produsa de antigenul delta) aparand doar in prezenta hepatitei B.
Posologie: Doza de ccin recomandata este de 0,5 ml. Schema de ccinare primara consta din trei doze administrate in primele sase luni de viata. A始 tarile in care ccinul hepatitic B nu este administrat la nastere, ccinul combinat poate fi administrat in concordanta cu schema DTP locala, incepand cel tarziu de la rsta de 6 saptamani. A始 tarile cu o endemicitate crescuta de -HB, ccinul HB trebuie administrat la nastere. Daca pe local se administreaza IgHB la nastere, se respecta aceasta indicatie. A始 acest caz, imunizarea cu ccinul combinat trebuie inceputa la rsta de 6 saptamani. A始 ambele cazuri, dozele de ccin trebuie administrate la interle de 4-8 saptamani. Se recomanda o doza de rapel de ccin recombinat intre rstele de 12 si 24 luni.
Mod de administrare: Tritanrix -HB se administreaza profund intramuscular, preferabil in musculatura antero-laterala a coapsei. Conform bunelor reguli de practica clinica, la pacientii cu trombocitopenie sau afectiuni hemoragipare, ccinul se administreaza subcutanat.
Contraindicatii: Contraindicatiile utilizarii de Tritanrix -HB sunt aceleasi ca si in cazul ccinurilor DTPc sau HB ( mai jos). Tritanrix -HB nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al ccinului sau celor care au prezentat manifestari de hipersensibilitate dupa administrari de ccin difteric, tetanic, pertussis sau HB. Ca si in cazul altor ccinuri, administrarea de Tritanrix -HB trebuie amanata la subiectii suferind de afectiuni febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore nu constituie, totusi, o contraindicatie pentru ccinare. Tritanrix -HB este contraindicat copiilor care au suferit de encefalopatie de etiologie necunoscuta, cu debut in primele 7 zile de la o ccinare cu un ccin pertussis. A始 aceasta situatie, ccinarea continua cu ccinuri DT si HB.
Precautii speciale de utilizare: Avertismentele si precautiile speciale de utilizare pentru Tritanrix -HB sunt aceleasi ca si cele care se aplica in cazul ccinurilor DTPc si HB ( mai jos). Investigarea antecedentelor privind ccinari anterioare si posibilele reactii adverse aparute, precum si examenul clinic preliminar, constituie o buna regula de practica clinica. Daca vreunul dintre urmatoarele fenomene s-a produs in relatie temporala cu administrarea de Tritanrix -HB, decizia administrarii in continuare de ccin cu component pertussis trebuie bine cantarita. Pot exista situatii, cum ar fi incidenta crescuta de tuse convulsi, in care beneficiul primeaza asupra riscurilor posibile, mai ales daca fenomenele nu sunt asociate cu sechele permanente: temperatura 40,5 grade Celsius in primele 48 de ore, fara o cauza decelabila; colapsul sau starea de soc (episod hipotonic-hiporeactiv) in primele 48 de ore; s persistent, de nestapanit, cu durata 3 ore, in primele 48 de ore; convulsii cu sau fara febra, in primele 3 zile. Antecedente personale de convulsii febrile, antecedente familiale de convulsii, SIDS si reactii adverse in urma administrarii de Tritanrix -HB, nu constituie contraindicatii. Infectia cu HIV nu este considerata contraindicatie pentru administrarea de ccin difteric, tetanic, pertussis sau HB. Este posibil sa nu se obtina raspunsul imun scontat la pacientii cu imunodepresie, de exemplu la pacientii aflati sub tratament imunosupresor. Ca si in cazul altor ccinuri injecile, un tratament medical adect trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru cazul reactiilor anafilactice posibil sa apara in urma administrarii de ccin. De aceea, persoana ccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la ccinare. Tritanrix -HB trebuie administrat cu prudenta subiectilor cu trombocitopenie sau suferind de tulburari de sangerare, deoarece se pot produce hemoragii in urma administrarii intramusculare la acestia. A始 nici un caz, Tritanrix -HB nu se administreaza intravenos.
Interactiuni cu alte medicamente sau alte forme de interactiune: A始 practica clinica pediatrica se pot administra simultan diferite ccinuri in acelasi timp, dar in diferite locuri anatomice. Tritanrix -HB poate fi administrat simultan sau indiferent de alte ccinuri pediatrice. A始 cadrul sudiilor clinice, Tritanrix -HB a fost administrat simultan cu ccinul polio oral si Haemophilus influenzae tip b (Hib). Cand ccinul Hib produs de SmithKline Beecham Biologicals a fost amestecat cu Tritanrix -HB, nu s-a produs nici o interferenta a raspunsurilor imune fata de componentele antigenice in urma administrarii ccinurilor in locuri separate. Diferite ccinuri injecile se inoculeaza in locuri anatomice diferite. La pacientii aflati sub terapie imunosupresi sau la cei cu imunodeficiente, este posibil sa nu se obtina raspunsul scontat.
Sarcina si alaptare: Deoarece Tritanrix -HB nu este destinat adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii ccinului in cursul sarcinii sau alaptarii.
Efecte adverse: Siguranta administrarii de Tritanrix -HB este abila cu cea a ccinului DTPc. A始 cadrul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute au fost inregistrate activ in cursul urmatoarelor patru zile de la administrarea ccinului. A始 acest scop s-au folosit liste speciale. Alte fenomene clinice obserte in cursul perioadei in studiu au fost, de asemenea, raportate. Au fost luate in considerare semnele si simptomele locale, roseata ( 2 cm) si tumefactia ( 2 cm) raportate in primele 48 de ore and o frecventa de 5,0% si, respectiv, 9,2% din totalul de doze administrate. Parintii/supraveghetorii au obsert durere severa la locul injectarii in 3,2% din dozele administrate. Au fost inregistrate si fenomenele generale - set neobisnuit, astenie, iriilitate, simptome gastrointestinale si tulburari de alimentare. Aceste fenomene au survenit in decurs de 48 de ore si au fost considerate severe in mai putin de 5,0% din dozele administrate. A fost semnalata si aparitia febrei, aceasta depasind loarea de 39,5 grade Celsius numai in 0,6% din cazuri. Reactiile postccinare nu au persistat mai mult de cate zile. Pe intreaga durata a studiului, urmatoarele fenomene au survenit cu o frecventa de sub 3%: faringita, pneumonie, disfunctie respiratorie, bronsita, otita medie. Acestea au fost insa considerate afectiuni supraadaugate, neand legatura cu administrarea de Tritanrix -HB.
Proprietati farmacologice: Informatii relente despre ccinuri. Au fost studiate trei scheme de ccinare diferite, aplicate in cadrul programelor de imunizare din trei tari diferite. Fiecare schema a constat din 3 doze administrate in primele 6 luni de viata. Pentru cele patru componente ale ccinului au fost obtinute urmatoarele raspunsuri imune masurate la o luna de la incheierea schemei de ccinare primara. Anticorpi antidifterie: 99,7% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi. Anticorpi antitetanos: 100% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare. Anticorpi antipertussis: 97,7% din subiecti au raspuns la ccin. Anticorpi anti-HBs: 99,2% din subiecti au dezvoltat titruri protectoare de anticorpi de cel putin 10 mUI/ml.
Incompatibilitati: Vaccinul nu trebuie amestecat cu alte ccinuri in aceeasi seringa.
Termen de labilitate: 3 ani.
Precautii speciale de stocare: Stocarea ccinului Tritanrix -HB se face la temperaturi cuprinse intre +2 si +8 grade Celsius. A nu se congela. A始 caz ca a fost congelat, ccinul trebuie aruncat.
Instructiuni de utilizare/manipulare: Tritanrix -HB se prezinta sub forma de suspensie alba si tulbure. A始 timpul stocarii se formeaza un depozit alb cu supernatant limpede. A始ainte de administrare ccinul trebuie bine agitat pentru a obtine o suspensie tulbure si omogena si trebuie examinat cu atentie pentru a identifica orice particula straina si/sau modificare de aspect. A始 caz ca se constata prezenta acestora, ccinul trebuie aruncat.
Forma de prezentare: Flacoane monodoza si multidoza (10 doze).
Producator: Smithkline Beecham
