iodixanolum
Compozitie calitati si cantitati:
Substanta acti Continut in Iod Concentratie pe ml
Iodixanol (INN) 150 mgI/ml 305 mg echiv. 150 mgI
Iodixanol (INN) 270 mgI/ml 550 mg echiv. 270 mgI
Iodixanol (INN) 320 mgI/ml 625 mg echiv. 320 mgI
Iodixanol este mediu de contrast pentru raze X, non-ionic, dimeric, hexaiodat si hidrosolubil. Solutiile apoase pure de iodixanol in concentratii chimic utile au osmolaritate mai scazuta decat a sangelui si o concentratie corespunzatoare cu a substantei de contrast non-ionice, monomerica. Prin adaugarea de electroliti, Visipaque devine izotonic cu fluidele corpului. Valorile osmolaritatii si scozitatii formelor de prezentare a Visipaque:
Concentratie Osmolaritate* mOsm/kg H2O Vascozitate (mPa x s)
37 grade Celsius 20 grade Celsius 37 grade Celsius
150 mg I/ml 290 2,7 1,7
270 mg I/ml 290 11,3 5,8
320 mg I/ml 290 25,4 11,4
* Metoda: Vapori - Presiune osmometrica.
Forma farmaceutica: Solutie injecila pentru administrare intravenoasa si intraarteriala. Flacoanele de Visipaque contin o solutie apoasa clara, incolora pana la galben pal.
Informatii clinice: Mediu de contrast pentru examinari radiologice ale adultului: cardioangiografii, angiografie cerebrala (conventionala sau i.a.DSA), angiografie periferica (conventionala sau i.a.DSA), angiografie abdominala (i.a.DSA), urografie, flebografie, examinare CT cu contrast.
Posologie si
Mod de administrare: Doza administrata este in functie de tipul de examinare, rsta, greutate, debitul cardiac si starea generala a pacientului, cat si de tehnica utilizata. De obicei, volumul si cantitatea de iod folosite sunt similare cu cele corespunzatoare altor substante de contrast iodate utilizate in practica examinarii cu raze X; trebuie remarcat totusi ca imagini cu loare diagnostica au fost obtinute in unele studii ce au utilizat iodixanol injectat in doze corespunzand unor concentratii mai scazute de iod. Trebuie sa fie asigurata hidratarea adecta a bolnavului inainte si dupa administrare, ca si pentru oricare alt mediu de contrast. Adulti: Dozele medii recomandate mai jos corespund unui adult normal si pot servi drept ghid: pentru administrare intraarteriala, corespund unei singure injectari, ele putand fi repetate.
Administrare intraarteriala
Indicatii /Investigatie Concentratii Volum
Arteriografii
cerebrale selective 270/3201 mgI/ml 5-l0 ml per inj.
cerebrale selective i.a. DSA 150 mg I/ml 5-l0 ml per nj.
Aortografie 270/320 mgI/ml 40-60 ml per inj.
Periferica 270/320 mgI/ml 30-60 ml per inj.
periferica i.a. DSA 150 mgI/ml 30-60 ml per inj.
viscerala selecti i.a. DSA 270 mgI/ml 10-40 ml per inj.
Angiocardiografii Inj. in ventriculul stang si in radacina aortei 320 mgI/ml 30-60 ml per inj.
coronarografie selecti 320 mgI/ml 4-8 ml per inj.
Administrare intravenoasa
Urografie 270/320 mgI/ml 40-80 ml2
Flebografie 270 mgI/ml 50-l50 ml/mb. inf.
CT pentru:
cap
270/320 mgI/ml
50-l50 ml
corp 270/320 mgI/ml 75-l50 ml
1 Ambele concentratii sunt indicate, dar 270 mg I/ml este recomandata in cele mai multe cazuri
2 In urografia cu doze crescute se poate mari doza
Batrani: la fel ca in cazul adultilor. Copii: eficacitatea si lipsa de riscuri la copii nu au fost inca silite.
Contraindicatii: Tireotoxicoza manifesta, insuficienta cardiaca decompensata.
Precautii speciale: Riscul aparitiei reactiilor severe legate de utilizarea Visipaque este foarte mic. Cu toate acestea, mediile de contrast iodate pot provoca reactii grave sau letale, reactii anafilactice sau alte reactii de hipersensibilizare. Inaintea administrarii substantelor de contrast iodate trebuie pregatite toate masurile de tratament necesare posibilelor reactii severe. Substantele de contrast non-ionice se caracterizeaza printr-un grad scazut de interferenta cu functiile fiziologice normale. O consecinta a acestui fapt este accea ca substantele de contrast non-ionice au o activitate anticoagulanta in vitro mai scazuta decat substantele de contrast ionice.Cand se foloseste tehnica de cateterizare sculara trebuie tinut cont de aceasta caracteristica: tehnicile angiografice trebuie executate cu maximum de acuratete si efectuate spalari repetate cu ser fiziologic (cand este necesar cu solutie de heparina), astfel incat sa se scada riscul de tromboza sau embolii. Mediile de contrast pot determina tulburari ale functiei renale pana la insuficienta. Grupele cu risc sunt reprezentate de pacientii cu tulburari preexistente ale functiei renale, cu mentiune speciala cei cu nefropatie diabetica, cat si cei cu mielomatoza. In aceste situatii fi evitata cura de deshidratare anterioara administrarii substantei. Clearance-ul mediului de contrast poate fi intarziat la bolnavii cu functie renala alterata. Pacientii cu afectari importante ale functiei renale si hepatice necesita atentie speciala, and in vedere faptul ca eliminarea substantei este semnificativ intarziata. In cazul pacientilor rstnici, cu hipertiroidie si cu afectiuni cardiosculare se impune o atentie speciala. Vor fi luate masuri de precautie suplimentare in cazurile de antecedente alergice, astm sau reactii la compusi iodati. Va fi administrata o premedicatie cuprinzand corticosteroizi sau/si antihistaminice. Timp de obserre: Dupa administrarea mediilor de contrast pacientul trebuie obsert timp de cel putin 30 minute, deoarece majoritatea efectelor secundare au loc in acest interl de timp. Totusi, reactii intarziate pot aparea.
Interactiuni medicamentoase si alte forme de
Interactiuni: Mediile de contrast iodate pot interfera cu testele functionale tiroidiene. Capacitatea de fixare a iodului poate fi scazuta pana la doua saptamani. Concentratiile sanguine si urinare mari ale mediului de contrast pot modifica rezultatele testelor in vitro de bilirubina, ale proteinelor sau substantelor anorganice (Fe, Cu, Ca, fosfat). Acesti parametri biologici nu vor fi masurati in ziua examinarii.
Sarcina si alaptare: Siguranta utilizarii Visipaque in timpul sarcinii la om nu a fost inca silita. Eluarea studiilor experimentale pe animal nu a indicat efecte nedorite directe sau indirecte asupra reproducerii, dezvoltarii embrionului si fatului, a cursului sarcinii, a dezvoltarii pre- si post-natale. Cu toate acestea expunerea la radiatii fi pe cat posibil evitata in timpul sarcinii, beneficiile unei examinari radiologice, cu sau fara mediu de contrast vor fi atent eluate fata de posibilele riscuri. Produsul nu fi administrat in timpul sarcinii decat dupa o eluare prealabila facuta de medic. Nu se cunoaste gradul de excretie in laptele matern; cu toate acestea, este de asteptat sa fie redusa. Alaptarea fi intrerupta anterior administrarii si nu fi reluata mai devreme de 24 de ore dupa administrarea de Visipaque.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule si a folosirii masinilor: Nu se cunosc astfel de efecte.
Reactii adverse: Cele de mai jos au fost semnalate in cursul testelor clinice. Marea majoritate a reactiilor semnalate au fost reduse. Cel mai frecvent disconfort a fost de scurta durata, cu senzatie de caldura, de rece sau durere la locul injectarii. Senzatia de caldura este mai putin intensa decat cea determinata de administrarea de medii de contrast ionice sau non-ionice monomerice, in timp ce senzatia de durere la locul injectarii este mai rara decat in cazul mediilor de contrast ionice. Ocazional se semnaleaza reactii adverse pasagere, cum ar fi: tulburari de vedere, cefalee, greata, rsaturi si tulburari de gust. Pot aparea de asemenea: reactii cutanate, prurit, parosmie, angioedem si simptome respiratorii.
Supradozare: Este putin probabil in cazul pacientilor cu functie renala normala. Studiile pe animale arata o marja larga de siguranta si nu s-a silit inca o doza maxima admisa. In cazul supradozarii accidentale pierderile de apa si electroliti vor fi compensate prin perfuzii. Functia renala fi monitorizata pentru cel putin trei zile. Daca este necesar, bolnavul fi dializat pentru a elimina iodixanolul.
Farmacodinamie: In urma injectarii, iodul legat de compusi organici absoarbe radiatiile din sele sanguine/tesuturi. Studiul celor mai multi parametri hemodinamici, clinico-chimici si de coagulare analizati la voluntarii sanatosi in urma administrarii intravenoase de iodixanol nu a aratat modificari semnificative. Cele cate modificari ale testelor de laborator semnalate au fost minore si considerate fara semnificatie clinica. Visipaque induce modificari minore ale functiei renale la pacienti. Eliberarea de enzime (fosfataza alcalina si N-acetil-beta-glucozoaminidaza) de la nivelul celulelor tubilor proximali este mai scazuta decat dupa injectarea de medii de contrast monomerice. Aceeasi comportare apare si ativ cu mediile de contrast ionice dimerice. Visipaque este bine tolerat de asemenea si de glomerul. Parametrii cardiosculari (cum ar fi presiunea diastolica a VS, presiunea sistolica a VS, frecventa cardiaca si interlul QT, cat si fluxul sanguin femoral) au fost mai putin influentati dupa administrarea de Visipaque decat dupa administrarea altor medii de contrast.
Farmacocinetica: Iodixanol se distribuie rapid in organism, and un timp mediu de injumatatire prin distributie de aproximativ 21 minute. Volumul aparent de distributie are aceeasi loare cu cea a fluidului extracelular (0,26 l/kg corp), indicand faptul ca iodixanolul are numai distributie extracelulara. Nu au fost determinati produsi de meolism. Legarea de proteine este sub 2%. Timpul mediu de injumatatire prin eliminare este de aproximativ 2 ore. Iodixanolul este eliminat in principal prin filtrare glomerulara. Aproximativ 80% din doza administrata se regaseste nemeolizata in urina, in timp de 4 ore, si 97% in 24 de ore dupa admnistrare intravenoasa la voluntari sanatosi. Doar 1,2% din doza injectata se elimina prin fecale intr-un interl de 72 de ore. Concentratia urinara maxima apare la aproximativ 1 ora dupa injectare. Nu s-au obsert modificari farmacocinetice dependente de doza pentru posologiile recomandate.
Date preclinice privind siguranta produsului: Studiul reproducerii la sobolani si iepuri nu a evidentiat alterarea fertilitatii sau efecte teratogene legate de iodixanol.
Particularitati farmaceutice: Excipienti: Produsul contine urmatorii excipienti: Trometamol, clorura de sodiu, clorura de calciu, edeteat de sodiu si calciu, acid clorhidric (corectarea pH-ului) si apa pentru injectii. pH-ul produsului: 6,8-7,6. Incompatibilitati: Nu au fost determinate incompatibilitati. Cu toate acestea Visipaque nu fi amestecat direct cu alte medicamente. Se folosi o seringa separata.
Conditii de pastrare: Visipaque fi pastrat la temperatura camerei, ferit de lumina si raze X secundare. Poate fi pastrat 1 luna la 37 grade Celsius. Valabilitate: Data expirarii este consemnata pe eticheta.
Forma de prezentare: Produsul este ambalat in fiole injecile (20 ml) si flacoane pentru perfuzie (50, 100, 200 ml). Ambele tipuri de ambalaje sunt de sticla obisnuita borosilicata, incolora (Ph. Eur. Tip I), inchise cu dop de cauciuc negru de clorobutil (Ph. Eur. Tip I) si sigilate cu un capac detasabil, sub care se afla inca un capac de siguranta a€śflip-offa€ť pentru protejarea sterilitatii. Produsul este livrat astfel:
150 mg I/ml 10 flacoane a 50 ml
1 flacon a 200 ml
6 flacoane a 200 ml
270 mg I/ml 10 fiole a 20 ml
10 flacoane a 50 ml
1 flacon a 100 ml
10 flacoane a 100 ml
1 flacon a 200 ml
6 flacoane a 200 ml
320 mg I/ml 10 fiole a 20 ml
10 flacoane a 50 ml
1 flacon a 100 ml
10 flacoane a 100 ml
1 flacon a 200 ml
6 flacoane a 200 ml
In unele tari nu sunt disponibile toate tipurile de ambalaj.
Instructiuni de folosire: Visipaque, la fel ca oricare alt produs pentru administrare parenterala, trebuie inspectat vizual inaintea utilizarii pentru a detecta eventuale turbiditati, modificari de culoare sau deteriorarea ambalajului. Produsul trebuie incarcat in seringa imediat inaintea utilizarii. Fiolele sunt de unica folosinta; cantitatea de substanta ramasa in fiola trebuie aruncata. Visipaque fi incalzit la temperatura corpului inaintea administrarii.
Producator: Nycomed Amersham
Articole care vorbesc despre Visipaque, solutie injectabila
