mediculmeu.com - Ghid medical complet. Sfaturi si tratamente medicale.  
Prima pagina mediculmeu.com Harta site Ghid utilizare cont Index medici si cabinete Contact MediculTau
  Ghid de medicina si sanatate  
Gasesti articole, explicatii, diagnostic si tratament, sfaturi utile pentru diverse boli si afectiuni oferite de medici sau specialisti in medicina naturista.
  Creeaza cont nou   Login membri:
Probleme login: Am uitat parola -> Recuperare parola
  Servicii medicale Dictionar medical Boli si tratamente Nutritie / Dieta Plante medicinale Chirurgie Sanatatea familiei  



Legislatia medicului
Index » Legislatie medicala » Legislatia medicului
» Verificarea periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare

Verificarea periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare


Share





CAPITOLUL I - DISPOZITII GENERALE


ORDIN Nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare

Avand in vedere prevederile ARTICOLUL 5, 6, 7 si 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, ale Hotarari i Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,In temeiul Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice, cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei logistica, administrativ, relatii publice si mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,

ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:

ARTICOLUL 1.

Prezentul ordin sileste urmatoarele:
a) tipurile de dispozitive medicale puse in functiune si aflate in utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodica prevazut la ARTICOLUL 5 lit. a) din Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata;


b) instructiunile metodologice pentru controlul prin verificari periodice ale dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 2.

In sensul prezentului ordin, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:
a) control prin verificare periodica a unui dispozitimedical - ansamblul de activitati destinate a evalua mentinerea unor caracteristici silite de producator sau fixate de o autoritate in domeniu;
b) limita specificata a valorii unui parametru - intervalul de toleranta in jurul unei valori impuse sau o valoare minima sau maxima admisa; aceasta este mentionata in standarde/ norme/instructiuni sau in specificatia tehnica a dispozitivului medical;
c) criteriu de accepilitate - cerinta minimala pe care trebuie sa o indeplineasca dispozitivul medical supus verificarii;


d) set de criterii de accepilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitimedical (parametri definitorii, conuratie si accesorii, inclusisoftware, stare tehnica generala), care confera un nivel de incredere adecvat privind indeplinirea cerintelor esentiale specifice;
e) parametru definitoriu - marimea fizica sau functia caracteristica a unui dispozitimedical a carei abatere de la limitele specificate poate conduce la aparitia unui risc semnificatiin actul medical;
f) mentenanta - ansamblul de activitati care au ca scop mentinerea sau resilirea starii unui dispozitimedical in conditii de siguranta in functionare conform scopului propus.



Tipareste Trimite prin email



loading...








Adauga documentAdauga articol scris

Copyright © 2008 - 2020 : MediculTau - Toate Drepturile rezervate.
Reproducerea partiala sau integrala a materialelor de pe acest site este interzisa, contravine drepturilor de autor si se pedepseste conform legii.

Termeni si conditii - Confidentialitatea datelor




  Sectiuni Legislatie medicala:


 
Fa-te cunoscut!
Invitatie Online - promoveaza produse medicale

Promoveaza! firme, clinici, cabinete medicale. Locul ideal sa spui si la altii ca existi.

 

Creaza cont si exprima-te

vizitatorii nostri pot fi clientii tai