CAPITOLUL I - DISPOZITII GENERALE
ORDIN Nr. 1.662 din 27 septembrie 2007 privind controlul prin verificare periodica a dispozitivelor medicale puse in functiune si aflate in utilizare
Avand in vedere prevederile ARTICOLUL 5, 6, 7 si 13 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, ale Hotarari i Guvernului nr. 2.281/2004 pentru aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale,In temeiul Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice, cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de aprobare al Directiei logistica, administrativ, relatii publice si mass-media nr. E.N. 10.056 din 27 septembrie 2007,
ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:
ARTICOLUL 1.
Prezentul ordin sileste urmatoarele:
a) tipurile de dispozitive medicale puse in functiune si aflate in utilizare, care se supun obligatoriu controlului prin verificare periodica prevazut la ARTICOLUL 5 lit. a) din Legea 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata;
b) instructiunile metodologice pentru controlul prin verificari periodice ale dispozitivelor medicale.
ARTICOLUL 2.
In sensul prezentului ordin, termenii si expresiile de mai jos se definesc dupa cum urmeaza:
a) control prin verificare periodica a unui dispozitimedical - ansamblul de activitati destinate a evalua mentinerea unor caracteristici silite de producator sau fixate de o autoritate in domeniu;
b) limita specificata a valorii unui parametru - intervalul de toleranta in jurul unei valori impuse sau o valoare minima sau maxima admisa; aceasta este mentionata in standarde/ norme/instructiuni sau in specificatia tehnica a dispozitivului medical;
c) criteriu de accepilitate - cerinta minimala pe care trebuie sa o indeplineasca dispozitivul medical supus verificarii;
d) set de criterii de accepilitate - ansamblul de caracteristici ale unui exemplar de dispozitimedical (parametri definitorii, conuratie si accesorii, inclusisoftware, stare tehnica generala), care confera un nivel de incredere adecvat privind indeplinirea cerintelor esentiale specifice;
e) parametru definitoriu - marimea fizica sau functia caracteristica a unui dispozitimedical a carei abatere de la limitele specificate poate conduce la aparitia unui risc semnificatiin actul medical;
f) mentenanta - ansamblul de activitati care au ca scop mentinerea sau resilirea starii unui dispozitimedical in conditii de siguranta in functionare conform scopului propus.