mediculmeu.com - Ghid medical complet. Sfaturi si tratamente medicale.  
Prima pagina mediculmeu.com Harta site Ghid utilizare cont Index medici si cabinete Contact MediculTau
  Ghid de medicina si sanatate  
Gasesti articole, explicatii, diagnostic si tratament, sfaturi utile pentru diverse boli si afectiuni oferite de medici sau specialisti in medicina naturista.
  Creeaza cont nou   Login membri:
Probleme login: Am uitat parola -> Recuperare parola
  Servicii medicale Dictionar medical Boli si tratamente Nutritie / Dieta Plante medicinale Chirurgie Sanatatea familiei  



Legislatia pacientului
Index » Legislatie medicala » Legislatia pacientului
» Medicamentul - extras din legea privind reforma in domeniul sanatatii

Medicamentul - extras din legea privind reforma in domeniul sanatatii


Share





CAPITOLUL I - DELIMITARI CONCEPTUALE


Legea nr. 95 din 14 aprilie 2006 - privind reforma in domeniul sanatatii - extras - TITLUL XVII: Medicamentul


ARTICOLUL 695


In intelesul prezentului titlu, termenii si notiunile folosite au urmatoarele semnificatii:
1. medicament:
a) orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru tratarea sau prenirea bolilor la om; sau
b) orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita sau administrata la om, fie pentru resilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau meolice, fie pentru silirea unui diagnostic medical;
2. substanta - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:
- umana, precum: sange uman si produse derivate din sangele uman;
- animala, precum: microorganisme, animale intregi, parti de organe, secretii animale, toxine, extracte, produse derivate din sange;


- getala, precum: microorganisme, te, parti de te, secretii getale, extracte;
- chimica, precum: elemente, substante chimice naturale si produsi chimici obtinuti prin transformare chimica sau sinteza;
3. medicament imunologic - orice medicament care consta in vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:
a) vaccinurile, toxinele sau serurile se refera in special la:
(i) agenti folositi pentru producerea imunitatii acti, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;
(ii) agenti folositi pentru diagnosticarea starii de imunitate, incluzand in special tuberculina si tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick si Dick, brucelina;
(in) agenti folositi pentru producerea imunitatii pasi, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica;
b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificarii sau inducerii unei modificari specifice si dobandite a raspunsului imun la un agent alergizant;
4. medicament homeopat - orice medicament obtinut din substante numite suse homeopate in acord cu un procedeu de fabricatie homeopat descris de Farmacopeea Europeana sau, in abstanta acesteia, de farmacopeele utilizate in prezent in Romania si in statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate contine mai multe principii acti;
5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci cand este gata de folosire, contine incorporati, in scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);
6. generator de radionuclizi - orice sistem care incorporeaza un radionuclid-parinte fixat, care serste la producerea unui radionuclid-fiica obtinut prin elutie sau prin orice alta metoda si care este folosit intr-un medicament radiofarmaceutic;
7. kit (trusa) - orice preparat care urmeaza sa fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi in medicamentul radiofarmaceutic final, in mod obisnuit inaintea administrarii lui;
8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substante inaintea administrarii;
9. medicament derivat din sange uman sau plasma umana - medicament pe baza de constituenti din sange, preparati industrial de unitati publice sau private; asemenea medicamente includ in special albumina, factori de coagulare si imunoglobuline de origine umana;
10. reactie adrsa - un raspuns nociv si nedorit, care apare la utilizarea unui medicament in doze, intrebuintat in mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticarea sau tratamentul bolii ori pentru resilirea, corectarea sau modificarea unor functii fiziologice;
11. reactie adrsa grava - o reactie adrsa care cauzeaza moartea, pune in pericol viata, necesita spitalizarea sau prelungirea spitalizarii, provoaca un handicap ori o incapacitate durabila sau importanta ori provoaca anomalii/malformatii congenitale;
12. reactie adrsa neasteptata - o reactie adrsa a carei natura, seritate sau evolutie nu corespunde informatiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;
13. rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranta (RPAS) - rapoartele periodice continand informatiile inregistrate conform art. 816;
14. studiu de siguranta postautorizare - un studiu farmaco-epidemiologic sau un studiu clinic realizat in concordanta cu prederile autorizatiei de punere pe piata, desfasurat in scopul identificarii sau cuantificarii unui risc din punctul de dere al sigurantei pentru un medicament autorizat;
15. abuz de medicamente - utilizarea intentionata excesiva, permanenta sau sporadica, a medicamentelor, care este insotita de efecte noci la nil fizic sau psihic;
16. distributie angro a medicamentelor - totalitatea activitatilor de procurare, detinere, livrare sau export de medicamente, cu exceptia activitatii de eliberare a acestora catre public; asemenea activitati sunt efectuate de fabricanti ori depozitele lor, importatori si alti distribuitori angro sau de farmacisti ori alte persoane autorizate sa furnizeze medicamente catre public in Romania;


17. obligatie de serviciu public - obligatia distribuitorilor angro de a asigura permanent o gama adecvata de medicamente care sa raspunda necesitatilor unui spatiu geografic determinat si de a livra pe intreg spatiul respectiv cantitatile solicitate in cel mai scurt termen de la primirea comenzii;
18. reprezentant al detinatorului autorizatiei de punere pe piata - persoana cunoscuta in mod obisnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata sa il reprezinte in Romania;
19. prescriptie medicala - orice prescriptie de medicamente emisa de o persoana calificata in acest sens;
20. denumirea medicamentului - denumirea atribuita unui medicament, ce poate sa fie o denumire inntata care sa nu conduca la confuzii cu denumirea comuna ori cu o denumire comuna sau stiintifica, insotita de marca ori numele detinatorului autorizatiei de punere pe piata;
21. denumire comuna - denumirea comuna internationala recomandata de catre Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) sau, daca o astfel de denumire nu exista, denumirea comuna uzuala;
22. concentratia medicamentului - continutul in substante acti, exprimat in cantitate pe unitatea dozata, pe unitatea de volum sau de greutate, in functie de forma farmaceutica;
23. ambalaj primar - recipientul sau orice alta forma de ambalaj aflata in contact direct cu medicamentul;
24. ambalaj secundar - ambalajul in care este introdus ambalajul primar;
25. etichetare - informatiile de pe ambalajul primar sau secundar;
26. prospect - document cuprinzand informatiile pentru utilizator, care insoteste medicamentul;
27. autoritate competenta - Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), infiintata prin Ordonanta Gurnului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare;
28. riscuri legate de utilizarea medicamentului:
- orice risc pentru sanatatea pacientului sau pentru sanatatea publica, legat de calitatea, siguranta ori eficacitatea medicamentului;
- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;
29. raport risc - beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice poziti ale medicamentului, ativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuta;
30. medicament din te medicinale cu utilizare traditionala - orice medicament din te care indeplineste conditiile prevazute la art. 714 alin (1);
31. medicament din te - orice medicament continand ca substante acti exclusiv una sau mai multe substante getale sau preparate din te ori o combinatie intre una sau mai multe astfel de substante getale ori preparate din te;
32. substante getale - te, parti din te, alge, fungi, licheni intregi, fragmentati sau taiati, intr-o forma neprocesata, de obicei uscati, dar uneori proaspeti; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substante getale; substantele getale sunt definite precis prin partea din ta care este utilizata si prin denumirea botanica in sistemul binominal (gen, specie, varietate si autor);
33. preparate din te - preparate obtinute prin supunerea substantelor din te la tratamente precum extractia, distilarea, presarea, fractionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substante din te concasate sau pulrizate, tincturi, extracte, uleiuri esentiale, sucuri obtinute prin presare sau exudate procesate;
34. procedura centralizata - procedura de autorizare de punere pe piata prevazuta in Regulamentul Consiliului si Parlamentului European nr. 726/2004, care sileste procedurile comunitare pentru autorizarea si supragherea medicamentelor de uz uman si terinar si care constituie Agentia Europeana a Medicamentelor;
35. tari terte - alte tari decat Romania si statele membre ale Uniunii Europene.




Tipareste Trimite prin email








Adauga documentAdauga articol scris

Copyright © 2008 - 2020 : MediculTau - Toate Drepturile rezervate.
Reproducerea partiala sau integrala a materialelor de pe acest site este interzisa, contravine drepturilor de autor si se pedepseste conform legii.

Termeni si conditii - Confidentialitatea datelor




  Sectiuni Legislatie medicala:


 
Fa-te cunoscut!
Invitatie Online - promoveaza produse medicale

Promoveaza! firme, clinici, cabinete medicale. Locul ideal sa spui si la altii ca existi.

 

Creaza cont si exprima-te

vizitatorii nostri pot fi clientii tai