ccinuri
Vaccin combinat hepatitic A inactit (720 unitati ELISA) si hepatitic B ADN-recombinant (20 mcg)
Compozitie calitati si cantitati: Twinrix Adult este un ccin combinat, format din urmatoarele doua preparate, purificate si adsorbite separat pe hidroxid de aluminiu si fosfat de aluminiu: virusul hepatitei A (HA) si inactit si antigenul de suprafata al virusului hepatitei B (AgHBs). Virusul HA este obtinut prin cultire pe celule diploide umane MRC5. AgHBs este obtinut prin cultire intr-un mediu selectiv de celule de drojdie manipulate genetic. O doza de 1 ml ccin contine nu mai putin de 720 unitati ELISA de virus HA inactit si 20 mcg de proteina AgHBs recombinanta.
Forma farmaceutica: Suspensie injecila.
Indicatii terapeutice: Twinrix Adult este recomandat adultilor si adolescentilor in rsta de 16 ani si peste, neimunizati si prezentand risc de contractare a hepatitei A si B.
Posologie: Doza recomandata la adulti si adolescenti in rsta de 16 ani si peste este de 1 ml. Schema de ccinare primara: Schema standard pentru primoccinare cu Twinrix Adult consta din trei doze, prima administrata la data aleasa, a doua la o luna de la administrarea primei doze, iar a treia la 6 luni de la administrarea primei doze. Odata initiata, primoccinarea trebuie completata cu acelasi ccin. Rapel: Nu a fost definitiv silit daca indivizii imunocompetenti care au raspuns la ccinul hepatitic A sau/si hepatitic B necesita doze de rapel si daca protectia in absenta anticorpilor detecili poate fi asigurata prin memorie imuna. Nu exista inca date disponibile privind persistenta pe termen lung a anticorpilor in urma ccinarii cu Twinrix Adult. Totusi, s-a obsert ca titrurile de anticorpi anti-HBs si anti-VHA obtinuti in urma primoimunizarii cu ccin combinat sunt la acelasi nivel cu ale celor obtinute in urma imunizarii cu ccinurile monolente. De aceea, din experienta, indicatiile pentru rapel pot fi considerate ca similare celor din cazul ccinurilor monolente. Aceste indicatii se bazeaza pe faptul ca pentru protectie este necesar un nivel minim de anticorpi; niveluri protectoare de anticorpi anti-HBs (10 UI/l) persista la majoritatea subiectilor timp de 5 ani, iar al celor anti-VHA se considera ca persista pentru cel putin 10 ani. Rapelul cu ccin combinat poate fi recomandat la 5 ani de la initierea primoccinarii. Daca pentru rapel se folosesc ccinuri monolente, acestea pot fi administrate la 5 ani de la initierea primoccinarii in cazul hepatitei B si la 10 ani de la initierea primoccinarii in cazul hepatitei A. Nivelurile de anticorpi la indivizii cu risc pot fi eluate la interle regulate, iar daca titrurile scad sub nivelul minim se pot administra doze adecte de ccin.
Mod de administrare: Twinrix Adult se administreaza intramuscular, de preferinta in regiunea deltoida. A始 mod exceptional, ccinul poate fi administrat subcutanat la pacientii cu trombocitopenie sau tulburari de sangerare. Totusi, aceasta cale de administrare poate duce la un raspuns imun suboptim.
Contraindicatii: Twinrix Adult nu trebuie administrat subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre componentii ccinului sau celor care au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o ccinare anterioara cu Twinrix Adult sau ccin monolent hepatitic A sau B. Ca si in cazul altor ccinuri, administrarea de Twinrix Adult trebuie amanata la subiectii cu afectiuni febrile acute severe.
Precautii de folosire: Exista posibilitatea ca in momentul ccinarii, subiectii sa se afle in perioada de incubatie a hepatitei A sau B. Nu se stie daca in aceasta situatie Twinrix Adult poate preveni infectia cu virus hepatitic A si B. Vaccinul nu previne infectia cu alti agenti infectiosi, ca de exemplu virusul hepatitei C si E, sau cu alti agenti ce provoaca infectii la nivel hepatic. Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia postexpunere (de exemplu, in cazul leziunilor produse de ace). Vaccinul nu a fost testat la pacientii imunodepresati. La pacientii hemodializati sau imunodepresati, titrurile optime de anticorpi anti-VHA si anti-VHB pot sa nu fie obtinute dupa ccinarea primara si de aceea acesti pacienti pot necesita administrarea de doze suplimentare de ccin. Ca si in cazul celorlalte ccinuri injecile, trebuie sa existe o supraveghere medicala adecta, and la indemana toate mijloacele necesare pentru rara eventualitate a unei reactii anafilactice consecutive administrarii de ccin. Deoarece administrarea intradermica sau intramusculara la nivel gluteal pot duce la un raspuns slab la ccin, aceste cai trebuie evitate. A始 mod exceptional, Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la subiectii cu trombocitopenie sau alte sindroame hemoragipare, deoarece administrarea intramusculara poate provoca hemoragie la acesti pacienti. Twinrix adult nu trebuie niciodata administrat intrascular.
Interactiuni medicamentoase si alte tipuri de interactiuni: Nu exista date privind administrarea concomitenta de Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice anti-hepatitice A sau B. Totusi, cand ccinurile monolente hepatitice A si B au fost administrate concomitent cu imunoglobulinele specifice, nu s-a remarcat nici o influenta asupra seroconversiei, desi este posibila obtinerea unor niveluri joase de anticorpi. Desi nu a fost in mod special studiata administrarea concomitenta de Twinrix Adult cu alte ccinuri, se preconizeaza ca daca administrarea se face cu seringi diferite si in locuri anatomice diferite, nu vor exista interactiuni. Ca si pentru celelalte ccinuri, administrarea la pacientii imunodeficienti sau aflati sub tratament cu imunosupresoare poate sa nu fie urmata de un raspuns adect.
Sarcina si alaptare: Sarcina: Nu a fost eluat efectul ccinului Twinrix Adult asupra dezvoltarii fetale. Totusi, ca si in cazul tuturor ccinurilor virale inactite, se considera ca nu exista vreun risc pentru fat. Twinrix Adult se utilizeaza la gravide doar daca exista un risc evident de hepatita A si B. Alaptare: Nu au fost eluate in cadrul studiilor clinice efectele pe care le-ar putea avea asupra sugarilor administrarea de Twinrix Adult mamelor aflate in perioada de alaptare. De aceea, Twinrix Adult trebuie administrat cu prudenta la femeile ce alapteaza.
Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a manipula utilaje: Este putin probabil ca ccinul sa influenteze aceste activitati.
Efecte adverse: A始 cadrul studiilor clinice controlate, simptomele si semnele tuturor pacientilor au fost monitorizate timp de 4 zile dupa administrarea ccinului. A始 acest scop, a fost utilizata o lista de monitorizare. De asemenea, subiectilor ccinati li s-a cerut sa semnaleze orice fenomen clinic aparut pe durata perioadei de studiu. Cele mai frecvente reactii au fost cele de la locul inocularii. Acestea au constat in durere temporara, eritem si edem. Fenomenele sistemice obserte au fost febra, cefaleea, starea de indispozitie, oboseala, greturile si rsaturile. Toate au fost tranzitorii, rar raportate si considerate de subiecti ca minore. Dintr-un studiu ativ a rezultat ca frecventa efectelor adverse semnalate dupa administrarea de Twinrix Adult nu difera de frecventa efectelor adverse consecutive administrarii de ccinuri monolente. A始 urma administrarii pe scara larga a ccinurilor monolente hepatitice A si/sau B, efectele nedorite de mai jos au fost raportate ca fiind asociate temporal in zilele sau saptamanile de dupa ccinare. A始 multe situatii, nu s-a putut sili nici o relatie cauzala: Simptome pseudogripale (febra, frisoane, cefalee, mialgie, artralgie), fatigabilitate, vertij); Rar semnalate: parestezie, greturi, rsaturi, inapetenta, diaree, dureri abdominale, alterari ale functiei hepatice, rash, prurit, urticarie; Foarte rar semnalate: reactii alergice mimand boala serului, sculite, sincopa, hipotensiune, limfadenopatie, tulburari neurologice periferice si/sau centrale, ce pot include scleroza multipla, nevrita optica, mielita, paralizie Bell, polinevrita, de exemplu sindrom Guillan-BarrAｩ (cu paralizie ascendenta), meningita, encefalita, encefalopatie, purpura trombocitopenica, eritem exsudativ multiform.
Supradozare: Nu exista date.
Proprietati farmacodinamice: Grupa farmaco-terapeutica: Vaccinuri hepatitice, codul ATC JO7BC. Twinrix Adult confera imunitate fata de infectiile cu VHA si VHB prin inducerea de anticorpi specifici anti-VHA si anti-HBs. Protectia fata de hepatitele A si B apare in 2-4 saptamani. A始 cadrul studiilor clinice, anticorpii umorali fata de hepatita A au fost detectati la aproximativ 94% dintre adulti la o luna dupa prima doza si la 100% la o luna dupa cea de-a treia doza (adica in luna a 7-a). Anticorpii umorali specifici fata de hepatita B au fost detectati la 70% dintre adulti la o luna dupa prima doza si la aproximativ 99% dupa cea de-a treia doza. Pe baza experientei acumulate cu ccinurile monolente, se considera ca la majoritatea celor ccinati anticorpii vor persista cel putin 4-5 ani de la primoccinare. Pentru protectie pe termen lung, se indica rapelul, fie cu ccinuri monolente, fie cu ccin combinat.
Particularitati farmaceutice: Excipienti: Hidroxid de aluminiu, fosfat de aluminiu, aminoacizi pentru uz parenteral, formaldehida, sulfat de neomicina, 2-fenoxietanol, polisorbat 20,clorura de sodiu, tris rezidual si tampon fosfat si apa pentru uz parenteral. Incompatibilitati: Twinrix Adult nu trebuie amestecat cu alte ccinuri in aceeasi seringa. Valabilitate: Valabilitatea este de 24 de luni cand este pastrat intre +2 si +8 grade Celsius.
Conditii de pastrare: Twinrix Adult trebuie pastrat la temperaturi cuprinse intre +2 si +8 grade Celsius. A nu se congela; ccinul congelat fi aruncat.
Natura si continutul recipientului: Twinrix Adult este continut in flacoane sau seringi de sticla preincarcate. Flacoanele si seringile preumplute sunt facute din sticla neutra de tip I, conforme Cerintelor Farmacopeei Europene. A始 timpul pastrarii, continutul poate forma un depozit alb, fin, cu un supernatant incolor. La agitare, ccinul devine usor opac.
Instructiuni de folosire/manipulare: A始ainte de administrare, ccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenta oricarei particule straine si/sau modificari de aspect. A始ainte de utilizare, ccinul Twinrix Adult trebuie bine agitat pana se obtine o suspensie alba, usor opaca. Daca la examinare continutul nu are aspectul corespunzator, trebuie aruncat.
Producator: Smithkline Beecham
