ccinuri
Compozitie calitati si cantitati: Hiberix este un ccin liofilizat ce contine poliribozidul capsular poliribozil-ribitol-fosfat (PRP) purificat, al Hib, legat colent de toxoidul tetanic. Polizaharidul Hib este preparat din Hib, tulpina 20.752 si, dupa actire cu bromura de cian si derire cu un spatiator reprezentat de hidrazida acidului adipic, este cuplat cu toxoidul tetanic, prin condensare in prezenta carbodiimidei. Dupa purificare, conjugatul este liofilizat in prezenta lactozei ca silizator. Hiberix intruneste conditiile OMS privind fabricarea de substante biologice si de ccinuri Hib conjugate. Fiecare doza de ccin este astfel preparata, incat sa contina 10 mcg de polizaharid capsular purificat, legat colent cu aproximativ 30 mcg toxoid tetanic.
Indicatii terapeutice: Hiberix este indicat pentru imunizarea acti a tuturor copiilor, incepand cu rsta de 2 luni, fata de boala produsa de Hib. Hiberix nu protejeaza impotri bolilor produse de alte tipuri de H.influenzae si nici impotri meningitei produse de alte microorganisme.
Posologie: Schema de ccinare primara consta in trei doze administrate in primele 6 luni de viata si poate incepe de la rsta de 2 luni. Schemele de ccinare pot ria de la o tara la alta, pentru fiecare tara schema putand fi adaptata in functie de diferitele recomandari nationale. Pentru a asigura o protectie pe termen lung, se recomanda o doza de rapel in al doilea an de viata.
Mod de administrare: Vaccinul reconstituit se injecteaza intramuscular. Totusi, regulile de buna practica clinica impun ca la pacientii cu tulburari hemoragipare ccinul sa fie administrat subcutanat.
Contraindicatii: Hiberix nu se administreaza subiectilor cu hipersensibilitate cunoscuta la orice component al ccinului sau celor ce au prezentat semne de hipersensibilitate dupa o administrare anterioara de ccin Hib. Ca si in cazul altor ccinuri, administrarea de Hiberix trebuie amanata la subiectii suferind de boli febrile acute severe. Prezenta unei infectii minore, totusi, nu constituie o contraindicatie pentru ccinare.
Precautii speciale de utilizare: Ca si in cazul tuturor ccinurilor injecile, un tratament medical adect trebuie sa fie intotdeauna la indemana pentru rarele cazuri de reactii anafilactice aparute in urma administrarii ccinului. Din aceasta cauza, persoana ccinata trebuie sa ramana sub supraveghere medicala timp de 30 de minute de la imunizare. Hiberix trebuie administrat subcutanat celor care sufera de tulburari hemoragipare, deoarece administrarea intramusculara la acesti subiecti poate duce la hemoragii. Infectiile cu virusul imunodeficientei umane (HIV) nu constituie contraindicatii pentru ccinarea cu Hiberix. Desi un raspuns imun limitat se poate produce si fata de componenta toxoida tetanica, ccinarea numai cu Hiberix nu substituie ccinarea antitetanica de rutina. Deoarece s-a descris excretarea antigenului polizaharidic capsular in urina in urma administrarii de ccinuri Hib, detectia antigenului nu are loare diagnostica in suspiciunea de infectie cu Hib, timp de 1-2 saptamani de la ccinare. Hiberix nu trebuie administrat in nici un caz intrascular.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune: Hiberix poate fi administrat fie simultan, fie in orice moment inainte sau dupa orice alt ccin inactit sau viu. Diferitele ccinuri injecile trebuie administrate in diferite locuri anatomice. Ca si in cazul altor ccinuri, este posibil ca la pacientii ce primesc un tratament imunosupresor sau suferind de deficite imune sa nu se obtina un raspuns imun adect.
Sarcina si alaptare: Deoarece Hiberix nu se recomanda adultilor, nu exista informatii privind siguranta administrarii ccinului in cursul sarcinii sau alaptarii.
Efecte adverse: In cursul studiilor clinice controlate, semnele si simptomele aparute dupa administrarea ccinului au fost monitorizate activ si inregistrate cu ajutorul unor fise zilnice. Dintre simptomele locale, cel mai frecvent raportat in primele 48 de ore a fost un usor eritem, cu remitere spontana. Alte simptome locale raportate au fost induratia si durerea moderate la locul injectiei. Simptomele generale solicitate si raportate in primele 48 de ore au fost moderate si au disparut spontan. Acestea au inclus: febra, diminuarea apetitului, starea de agitatie, rsaturile, diareea si sul neobisnuit. Ca si in cazul tuturor ccinurilor Hib, aceste simptome generale au fost raportate si cand au fost administrate concomitent cu alte ccinuri.
Proprietati farmacologice: Informatii relente despre ccinuri. S-a obtinut un titru de >= 0,15 mcg/ml la 95-l00% dintre copii la o luna dupa completarea schemei de ccinare. Un titru de >= 0,15 mcg/ml a fost obtinut la 100% dintre copii la o luna de la doza de rapel (94,7% cu un titru de >= 10 mcg/ml).
Particularitati farmaceutice. Incompatibilitati: Hiberix nu trebuie amestecat cu alte ccinuri in aceeasi seringa (cu exceptia combinatiilor permise). Valabilitate: 3 ani.
Conditii de pastrare: Vaccinul liofilizat trebuie consert intre +2 si +8 grade Celsius si la adapost de lumina. Vaccinul liofilizat nu este afectat de congelare. Diluentul poate fi pastrat la frigider sau la temperatura ambianta. El nu trebuie congelat.
Instructiuni de folosire/manipulare: Vaccinul liofilizat are aspectul unei pastile albe, iar diluentul steril (salin) este limpede si incolor. Diluentul si ccinul reconstituit trebuie examinate vizual pentru a decela orice particula straina si/sau orice riatie a aspectului fizic, inainte de administrare. In cazul oricarei modificari obserte, diluentul sau ccinul reconstituit se arunca. Vaccinul trebuie reconstituit prin adaugarea intregului continut al recipientului cu diluent in flaconul ce contine pastila de ccin. Dupa adaugarea diluentului la pastila, amestecul trebuie bine agitat pana cand pastila este complet dizolta de catre diluent. Dupa reconstituire, ccinul trebuie administrat imediat.
Forma de prezentare: Flacon cu ccin liofilizat si diluent in fiole.
Producator: Smithkline Beecham
Articole care vorbesc despre Hiberix, vaccin haemophilus influenzae tip b (hib)
