vaccinuri
Descriere: Ervevax contine ca principiu activ o tulpina atenuata de rus rubeolic (tulpina RA 27/3), obtinuta prin cultivarea rusului pe celule dipoide umane MRC5. Ervevax se prezinta sub forma liofilizata. Dupa reconstituire cu diluent steril, vaccinul este gata pentru administrarea subcutanata. O doza de 0,5 ml vaccin reconstituit contine minimum 1000 DICT50 rus rubeolic si maximum 25 mcg sulfat de neomicina B. Din cauza variatiilor minore ale pH-ului sau, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la portocaliu-deschis la rosu-deschis, fara a fi afectata calitatea vaccinului.
Indicatii: Ervevax este indicat pentru imunizarea activa a copiilor si adultilor fata de rubeola, incepand cu varsta de 12 luni. Daca scopul vaccinarii il constituie protectia indiduala, Ervevax ar trebui, in mod ideal, sa fie administrat fetelor prepubere. Femeile aflate la varsta procreerii nu vor fi vaccinate decat daca nu sunt grade si daca eta sarcina in urmatoarele 3 luni. Perioada post-partum este, de asemenea, propice vaccinarii femeilor seronegative. Vaccinarea antirubeolica nu este contraindicata in perioada de lactatie. Vaccinarea nu este contraindicata nici in urma administrarii de imunoglobuline umane anti-Rh (D) sau de alte derivate sanguine, dar in astfel de situatii se recomanda verificarea seroconversiei la 3 luni dupa vaccinare. Desi ar fi util un test serologic pentru a determina receptitatea la rusul rubeolic, absenta acestuia nu ar trebui sa excluda vaccinarea. Daca vaccinarea are ca scop intreruperea circulatiei rusului salbatic, se recomanda vaccinarea copiilor incepand cu varsta de 12 luni, deoarece vaccinarea sub aceasta varsta poate fi ineficace din cauza anticorpilor materni reziduali. Antecedente de infectie rubeolica la un indid nu constituie un argument suficient pentru a exclude vaccinarea. Ervevax poate fi eficace si daca se administreaza in primele 24 de ore de la contactul cu rusul salbatic.
Contraindicatii: Nu se administreaza vaccin rubeolic femeilor grade. Desi administrarea vaccinului nu a fost niciodata asociata cu malformatii congenitale, posibilitatea efectelor teratogene in cazul administrarii accidentale la femeile grade nu poate fi exclusa. Experienta acumulata cu Ervevax arata ca, la femeile vaccinate accidental in timpul sarcinii, riscul malformatiilor nu este superior celui din sarcina normala. Administrarea accidentala de Ervevax la femeile grade nu ar trebui, deci, sa conduca in mod automat la recomandarea intreruperii sarcinii. Ervevax nu se administreaza subiectilor ce sufera de afectiuni febrile sau respiratorii acute sau in perioada de incubatie a unei alte boli decat rubeola. Totusi, o infectie benigna nu constituie o contraindicatie pentru utilizarea de Ervevax. Ervevax este contraindicat persoanelor care prezinta hipersensibilitate la neomicina, in schimb antecedente de dermatita de contact nu constituie o contraindicatie pentru vaccinare. Ervevax este contraindicat pacientilor imunodepresati (cu imunodeficiente primare si secundare).
Precautii: Ervevax se administreaza pe cale subcutanata, nu se injecteaza i.v. Ervevax se administreaza cu prudenta subiectilor cu antecedente personale sau familiale de boli alergice. Ca si in cazul administrarii altor produse biologice, o solutie de adrenalina 1/1000 trebuie sa fie imediat disponibila pentru a contracara o eventuala reactie anafilactica. De aceea, persoana vaccinata trebuie sa fie supravegheata timp de 30 de minute din momentul vaccinarii. Este preferabil ca vaccinarea copiilor cu convulsii in antecedente sa nu fie facuta inaintea varstei de 24 de luni. Ervevax poate fi administrat simultan cu vaccinul trivalent diftero-tetano-pertussis, cu vaccinul polio oral, precum si cu vaccinurile rujeolic si urlian. Daca doua vaccinuri rale i nu se administreaza in acelasi timp, atunci se respecta un interval de cel putin 1 luna intre acestea. Subiectii carora li s-au administrat gamaglobuline umane sau o transfuzie de sange nu trebuie vaccinati in urmatoarele 3 luni, deoarece anticorpii antirubeolici dobanditi pasiv pot anihila efectul vaccinului. Totusi, vaccinul poate fi administrat in cazul in care seroconversia poate fi usor controlata, cum este, de exemplu, in perioada post-partum. Vaccinul u fiind rapid inactivat de alcool, dezinfectante si antiseptice, se recomanda etarea contactului cu acestea in cursul reconstituirii si administrarii.
Eficacitate: Experienta acumulata in cursul studiilor clinice a demonstrat toleranta si eficacitatea vaccinului Ervevax. Rata seroconversiei obtinute a fost de aproape 100%. Un aspect important al vaccinarii antirubeolice este persistenta anticorpilor. Subiectii vaccinati cu tulpina RA 27/3 au fost monitorizati serologic timp de 16 ani si au demonstrat mentinerea unor titruri satisfacatoare de anticorpi in toata aceasta perioada.
Reactii adverse: Ervevax induce o infectie subclinica necontagioasa, insotita de rare reactii secundare. Vaccinul poate provoca ocazional simptome asemanatoare celor din rubeola: limfadenopatie, eruptie cutanata, febra, artralgie si artrita pasagere, cu sau fara efuziune articulara sau, in extrem de rare cazuri, o polineuropatie tranzitorie. La copii, aceste reactii articulare sunt benigne si de scurta durata, neafectand actitatea fizica normala decat in cel mult 1% dintre cazuri. La femei, reactiile articulare tind sa fie mai severe si de durata mai lunga.
Dozaj si
Administrare: Reconstituirea vaccinului liofilizat se face transferand diluentul steril in flaconul cu vaccin. Amestecul se agita pana la dizolvarea completa a vaccinului. Continutul flaconului monodoza sau 0,5 ml dintr-un flacon multidoza se administreaza pe cale subcutanata cu o seringa si un ac sterile sau cu un dispozitiv jet injector adecvat. Nu se injecteaza pe cale intravenoasa. Revaccinarea nu este necesara.
Silitate: Ervevax poate fi pastrat la frigider, la temperaturi cuprinse intre +2 grade Celsius si +8 grade Celsius timp de 2 ani, fara o diminuare semnificativa a eficacitatii. Ervevax isi mentine titrul de minimum 1000 DICT50 timp de cel putin 10 saptamani la temperatura ambianta (+20 grade Celsius /+25 grade Celsius), timp de 4 saptamani la +37 grade Celsius si 7 zile la +45 grade Celsius. Dupa reconstituire, vaccinul isi mentine eficacitatea cel putin 24 de ore la +2 grade Celsius /+8 grade Celsius. Aceste date constituie informatii prind silitatea vaccinului, neputand fi considerate in nici un caz recomandari de conservare ( recomandari de conservare).
Recomandari de conservare si transport: Vaccinul liofilizat trebuie mentinut la frig, intre +2 grade Celsius si +8 grade Celsius. Diluentul poate fi pastrat la temperatura ambianta, deoarece congelarea poate deteriora seringa preumpluta cu diluent. Dupa reconstituire, vaccinul se administreaza imediat sau se pastreaza la frigider. Daca Ervevax nu a fost administrat in primele 8 ore de la reconstituire, se recomanda debarasarea de vaccin pentru a eta orice risc de contaminare exogena. Vaccinul reconstituit trebuie pastrat la adapost de lumina solara directa. Se recomanda conservarea si transportarea vaccinului in conteinere reci, mai ales in cazul zonelor cu clima calda.
Data expirarii: Pastrat la o temperatura cuprinsa intre +2 grade Celsius si +8 grade Celsius, Ervevax isi mentine capacitatea imunizanta timp de 2 ani de la data fabricarii. Data expirarii este imprimata pe ambalaj si pe eticheta.
Forma de prezentare: Ervevax este disponibil in flacoane monodoza sau multidoza, insotit de diluent steril prezent in fiole sau seringi preumplute, sau in flacoane de 10 doze sau 50 de doze, insotite de flacoane cu diluent in cantitatile corespunzatoare. Sunt disponibile forme de prezentare indiduale sau grupate, cu diluentul necesar.
Producator: Smithkline Beecham
Articole care vorbesc despre Ervevax,vaccin rubeolic (viu atenuat) tulpina ra 27/3
